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“EFICÁCIA DA MILTEFOSINA ASSOCIADA À TERMOTERAPIA, COMPARADA À MILTEFOSINA EM MONOTERAPIA OU AO USO DE ANTIMONIATO DE MEGLUMINA NO TRATAMENTO DA LEISMANIOSE CUTÂNEA” – SANDRA NOLASCO – NOVEMBRO 2025. ORIENTADOR: PAULO MACHADO.

DISSERTAÇÃO DE MESTRADO – “EFICÁCIA DA MILTEFOSINA ASSOCIADA À TERMOTERAPIA, COMPARADA À MILTEFOSINA EM MONOTERAPIA OU AO USO DE ANTIMONIATO DE MEGLUMINA NO TRATAMENTO DA LEISMANIOSE CUTÂNEA” – SANDRA NOLASCO – NOVEMBRO 2025. ORIENTADOR: PAULO MACHADO.
Um dos grandes desafios da leishmaniose cutânea é a baixa taxa de cura com o antimoniato de meglumina (AM), tratamento parenteral padrão desde os anos 1940. Além disso, essa é uma droga que enfrenta outros desafios como toxicidade, uso parenteral e baixa adesão. Alternativas como a miltefosina (MF), droga de uso oral, e a termoterapia surgem como opções para ampliar acesso, aumentar a taxa de cura e reduzir efeitos adversos. No entanto, a MF possui custo elevado e exige 28 dias de tratamento.
Nosso estudo foi realizado com o objetivo de avaliar se a combinação de MF por 21 dias e termoterapia é não inferior à monoterapia com MF por 28 ou ao tratamento convencional com AM no tratamento da leishmaniose cutânea. Os desfechos analisados foram a taxa de cura após 90 dias (D90) e 180 dias (D180) após o início do tratamento, além do tempo de cicatrização, segurança e recidiva. O ensaio clínico randomizado aberto e controlado incluiu 27 pacientes (12-60 anos) diagnosticados com LC por detecção de DNA de L. braziliensis ou formas amastigotas no exame histopatológico, atendidos no Centro de Referência em Corte de Pedra, Bahia. Os grupos estudados foram: G1 (AM: 20 mg/kg/dia, 20 dias); G2 (MF: 2,5 mg/kg/dia, 28 dias); G3 (MF: 2,5 mg/kg/dia, 21 dias + 1 sessão de termoterapia Thermomed® a 50°C).
Como resultados encontramos taxas de cura no dia 90 (D90) de 43% no G1, 70% (G2) e 80% (G3), enquanto no D180 a cura chegou a 57% (G1), 70% (G2) e 80% (G3). O tempo médio de cicatrização foi 97 dias para G1, 90 dias para G2 e 76 dias para G3, com diferença estatisticamente significativa entre G3 e G1 (p = 0,04). Quanto aos efeitos colaterais, vômito (70% em G2 e 60% em G3), náusea (40% em G2 e 30% em G3) e diarreia (20% em ambos) foram observados nos grupos que utilizaram MF. No grupo G1, 57,1% dos pacientes relataram artralgia e 71,1% mialgia. Infecções secundárias ocorreram em 14,2% dos pacientes do G1 e 20% do G3.
Os dados obtidos neste ensaio clínico fazem parte de um estudo multicêntrico que incluiu outros serviços no Brasil e na América do Sul (Colômbia, Panamá e Peru). Nossos dados indicam que a combinação de MF e termoterapia demonstrou eficácia não inferior à MF e ao AM no tratamento da Leishmaniose Cutânea. A associação apresentou taxas de cura mais altas e um tempo de cicatrização significantemente menor. A associação MF e termoterapia permite diminuir a dose total e MF com vantagens em relação à monoterapia com MF ou AM.